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慶應義塾

漆原 尚巳:真実でないリアルワールド

公开日:2025.02.19

执笔者プロフィール

  • 漆原 尚巳(うるしはら ひさし)

    薬学部 医薬品開発規制科学講座教授

    専门分野/薬剤疫学

    漆原 尚巳(うるしはら ひさし)

    薬学部 医薬品開発規制科学講座教授

    専门分野/薬剤疫学

薬剤疫学は、医薬品の使用、安全性および有効性を研究する方法论の开発とその実践を通じ、人々の健康増进を目指す公众卫生领域の学问です。评価したい医薬品の投与するしないを人為的に2つのグループに割り当てて、有効性安全性を比较する実験的な研究方法は介入研究と呼ばれ、主に医薬品の有効性の証明に用いられます。介入研究では、患者さんの来院を管理し、新たにデータを収集し、比较群间の特性を揃えることでバイアスの少ない结果が得られます。こうした実験的环境下で得られたデータは一般诊疗と异なり「非现実的」であり、一般化可能性に欠けるといった短所があり、薬の効果が出やすいことから「チャンピオンデータ」と言われています。一方、薬剤疫学は、実験环境ではない、日常诊疗下で発生する医疗データを用いて、より「现実的」な评価を目指す観察研究を主な手法としています。

情报化社会の到来は、膨大な电子カルテ情报や保険诊疗报酬请求情报からなる巨大データベースの研究利用を可能とし、これらは介入研究へのアンチテーゼから「リアルワールドデータ」と呼ばれています。従来から観察研究で扱う情报源の一つですが、膨大な数の患者から新たにデータを収集するためのリソースとコストが削减できる一方で、実临床下ですでに测定された検査値しかないため研究に必要な情报を取得できなかったり、ある医薬品の使用患者と非使用患者では特徴が异なるため比较にあたって常にバイアスが伴います。病院カルテ情报では、医疗上のイベント発生を完全に把握できるのは入院中のみであり、他の期间での追跡は完全ではありません。诊疗报酬请求情报は保険请求と関係ない诊疗情报が欠け易いことが不都合を及ぼす可能性があります。

しかし、このような「リアルワールドデータ」の基本的な欠点を、単に限界として放置せず、疫学理论に基づき対応を行うことで科学的に妥当な研究成果に结びつけることができるのです。デンマークの「リアルワールドデータ」を用いた研究は、颁翱痴滨顿-19患者での解热镇痛薬使用の安全性を証明し、世界の保健当局に大きな影响を与えました。私もデータの限界とバイアスへの対処方法を常に意识していますが、「ジャジャ马を乗りこなす」感もこれまたおかしと思いつつ研究に勤しんでいます。

※所属?职名等は本誌発刊当时のものです。