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エネルギー源としての水素の利用が、Economy、Energy、Environment、いわゆる3Eのトリレンマを解決する鍵として脚光を浴びております。私たちは、水素ガスの虚血再灌流障害を抑制する効果に着目して、水素ガス吸入療法が、救命救急医療現場の様々な局面において治療効果を発揮する可能性を示し、水素医療の具現化に向けた先導的?戦略的研究拠点としての役割を果たして参りました。この水素ガス治疗开発センターでは、産学連携を基に、非臨床?臨床一体型の研究を推進し、水素ガス、水素医療機器の薬事承認をめざして活動を続けております。

■前年度より継続する活动内容について、継続する背景?根拠と目标

Phase II 臨床試験により心肺停止蘇生患者に対する水素ガス吸入療法の有効性と安全性が証明されたので、Phase III 臨床試験に向けた準備を進める。

具体的には、庆应大学医学部临床研究推进センターのサポートを受けながら、大阳日酸を中心にドリームメディカルパートナーズ、ドクターズマン、メトランなどの公司とコンソーシアムを形成して、医薬品としての水素ガス、医疗机器としての水素ガス供给装置の薬事承认をめざした活动を加速させていく。

■2023年度の新规活动目标と内容、実施の背景

临床研究では、水素水の饮用が运动时の生理机能に及ぼす影响に関して临床试験を企画している。2022年のパイロット研究では、运动前の水素水の饮用が、运动中の心拍数の上昇を抑える効果があることが、クロスオーバー试験で再现性良く示されている。

水素风吕への入浴によって皮肤から予想以上に水素ガスが体内に取り込むことが分かったので、アトピー性皮肤炎か乾癣などの皮肤炎モデル动物を使って、水素风吕への入浴による治疗効果を明らかにしていく。

■当该年度事业计画に対する実施内容、および研究成果と达成度

2022年度は、水素ガス治疗开発センターの事業の中でも最も大きな成果が出せた１年であった。2022年11月6日、米国シカゴで開催されたアメリカ心臓協会蘇生シンポジウムのLate Breaking Resuscitation Trialで、院外心停止蘇生後患者に対する水素吸入療法の有効性と安全性を検討した第 II 相臨床試験の結果を多村知剛君（86回生救急i医学）が発表した。Hybrid II研究グループは本塾大学病院が主幹となる国内15施設が参加した二重盲検無作為化比較試験で、先進医療Bの承認の下で行った（研究統括者：鈴木昌、研究代表者：本間康一郎）。心疾患が原因の院外心停止で蘇生されたものの意識の回復しない患者には通常、体温管理を行って脳機能回復を図るが、体温管理療法の効果には制限があり、これを凌駕する治療は永らく開発されてこなかった、今回、この通常治療に2%水素添加酸素を18時間吸入するという水素吸入療法を施し、通常治療との比較を行ったところ、90日後に全く後遺症を遺さず社会復帰を可能にした患者が20％から46%に増え、さらに生存率を61％から85%に改善したことが明らかになった。COVID-19の蔓延に伴って本試験は、当初の計画より大幅に少ない患者数の組み入れで中止となったことが悔やまれるが、この画期的な成績に、蘇生に関わる世界の一流研究者が集う会場で驚きをもって迎えられた。次期第III相国際共同試験への呼びかけに参加表明が相次ぎ、強い関心を得たことが伺える。薬事承認に向けて、様々なルートで水素を摂取した場合の薬物動態を明らかにする研究も着実に進めてきた。これまで、水素ガスの単回吸入、持続吸入、水素水の飲用における水素の薬物動態をブタで明らかにしてきたが、本年度は、水素リッチ生理食塩水として腹腔内投与された水素の薬物動態をスナネズミで、水素含有風呂への入浴時の水素の薬物動態をブタで明らかにした。

■公刊论文数（件数と主たる公刊誌名）、学会発表件数（国内?国际）、イベントなど社会贡献の実绩（年月日、场所）

英文论文数　6件（うち、2つは査読中）

Shirakawa K, Kobayashi E, Ichihara G, Kitakata H, Katsumata Y, Sugai K, Hakamata Y, Sano M. H2 Inhibits the Formation of Neutrophil Extracellular Traps.JACC Basic Transl Sci. 2022 Jan 12;7(2):146-161.

Shirakawa K, Sano M. Neutrophils and Neutrophil Extracellular Traps in Cardiovascular Disease: An Overview and Potential Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2022 Aug 1;10(8):1850.

Kinoshita Y, Shirakawa K, Sano M, Yokoo T, Kume H, Kobayashi E. Development of a novel porcine ischemia/reperfusion model inducing different ischemia times in bilateral kidneys-effects of hydrogen gas inhalation. Transl Androl Urol. 2022 Apr;11(4):430-438.

水素リッチ生理食塩水として腹腔内投与された水素の薬物动态とスナネズミの脳虚血性神経细胞死に対する影响

Hirano M., Sano M., et al. Pharmacokinetics of hydrogen administered intraperitoneally as hydrogen-rich saline and its effect on ischemic neuronal cell death in the brain in gerbils. PLoS One. 2022 Dec 27;17(12):e0279410.

水素吸入、水素水の饮用に引きつづいて、水素リッチ生理食塩水として腹腔内投与による水素の体内动态を明らかにした。

Direct evidence of hydrogen absorption from the skin - A pig study.

水素含有风吕への入浴によって皮肤から水素が体内に吸収されるかどうかを検証した。论文投稿中。

2022年11月6日　アメリカ心臓协会苏生シンポジウム　米国シカゴ

Late Breaking Resuscitation Trial

Hydrogen Gas Inhalation Improves Neurologically Intact Survival After Out-of-hospital Cardiac Arrest: HYBRID II Trial

2022年11月6日、米国シカゴで開催されたアメリカ心臓協会蘇生シンポジウムのLate Breaking Resuscitation Trialで、院外心停止蘇生後患者に対する水素吸入療法の有効性と安全性を検討した第 II 相臨床試験の結果を多村知剛君（86回生救急医学）が発表した。

现在、论文査読中。

讲演　4件

■センター活动を通じて特に成果を挙げた事柄

Hydrogen Gas Inhalation Improves Neurologically Intact Survival After Out-of-hospital Cardiac Arrest: HYBRID II Trial

2022年11月6日、米国シカゴで開催されたアメリカ心臓協会蘇生シンポジウムのLate Breaking Resuscitation Trialで、院外心停止蘇生後患者に対する水素吸入療法の有効性と安全性を検討した第 II 相臨床試験の結果を多村知剛君（86回生救急i医学）が発表した。Hybrid II研究グループは本塾大学病院が主幹となる国内15施設が参加した二重盲検無作為化比較試験で、先進医療Bの承認の下で行った（研究統括者：鈴木昌、研究代表者：本間康一郎）。心疾患が原因の院外心停止で蘇生されたものの意識の回復しない患者には通常、体温管理を行って脳機能回復を図るが、体温管理療法の効果には制限があり、これを凌駕する治療は永らく開発されてこなかった、今回、この通常治療に2%水素添加酸素を18時間吸入するという水素吸入療法を施し、通常治療との比較を行ったところ、90日後に全く後遺症を遺さず社会復帰を可能にした患者が20％から46%に増え、さらに生存率を61％から85%に改善したことが明らかになった。COVID-19の蔓延に伴って本試験は、当初の計画より大幅に少ない患者数の組み入れで中止となったことが悔やまれるが、この画期的な成績に、蘇生に関わる世界の一流研究者が集う会場で驚きをもって迎えられた。次期第III相国際共同試験への呼びかけに参加表明が相次ぎ、強い関心を得たことが伺える。

现在、论文査読中。

2017/04/01～2027/3/31